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2014年6月4日至6日，由GMP認證專家組成的檢查組對公司一條固體制劑生產線和膠囊劑冷凍干燥生產線（前處理）的生產和質量管理情況進行了為期3天的新版GMP認證現場檢查。經過專家綜合評定，認為一條固體制劑生產線和膠囊劑冷凍干燥生產線（前處理）現場檢查未發(fā)現嚴重缺陷，符合現行《藥品生產質量管理規(guī)范》。

同時，因此次檢查為下沙廠區(qū)作為保靈藥業(yè)新增廠外車間的首次GMP認證，故片劑、膠囊劑變更藥品注冊證與藥品GMP認證檢查一并進行。此次認證范圍涉及片劑、膠囊劑2個劑型，涵蓋醋甲唑胺片、依巴斯汀片、克霉唑陰道片、阿侖膦酸鈉片、蜂皇胎膠囊等7個品種，經過專家組的綜合評定，7個品種順利通過現場檢查。

保靈藥業(yè)下沙廠區(qū)生產大樓

在本次GMP認證現場檢查中，專家組對公司的人員和組織機構，生產車間布局，生產設備和檢測儀器，車間主要設施設備驗證及其清潔驗證、工藝驗證，生產和質量管理文件，人員培訓，風險管理、變更控制、偏差處理、OOS調查、產品年度質量回顧等質量管理體系運行等工作給予了充分肯定。

此次新版GMP認證的順利通過，標志著保靈藥業(yè)的藥品質量管理又邁上了一個新的臺階，企業(yè)將繼續(xù)加強質量風險管理，進一步提升新版GMP實施水平，持續(xù)完善質量管理體系，為全面推動GMP實施中的常態(tài)管理，促進企業(yè)經濟增長方式根本轉變而繼續(xù)努力。